发布时间:2026/01/22 12:15
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所在地址:全国多地三甲医院
物品名称:LR-S01H004口服药
烟检情况:无烟检
性别要求:男女都要
住院天数:0天
到场时间:2026-01-31
截止时间:2026-01-31
年龄限制: 40-80岁
BMI要求:无要求
招募【帕金病】患者(全国多中心)
【试验分期】:II期
【试验药物】:LR-S01H004口服药
【总周期】:42天左右,到院4次。
【患者获益】:200元/次交通补贴,PK采血6次,200元/次,共2000左右
【入选标准】:
1.年龄为40周岁以上(包括40周岁),男女均可,临床诊断为原发性帕金森病,病程至少1 年。
2.知情时需有监护人陪同
3.精神病性症状发生在确诊帕金森病后,包括幻觉和/或妄想。
4.精神病性症状至少持续1个月。
5.筛选期,NPI量表评估第1项(妄想)或第2项(幻觉)得分≥4分,或两项之和≥6分。
6.筛选期,受试者的SAPS-PD量表(9项)幻觉总评(H7)或妄想总评(D13)须≥3分,并且其他7项(H1听幻觉、H3对话性幻听、H4躯体或触幻觉、H6视幻觉、D1被害妄想、D2嫉妒妄想、D7关系观念和关系妄想)中至少有一项≥3分。
7.受试者入组时无显著认知障碍,且MMSE评分≥18分。
8.随机前 1 个月至试验结束,服用抗帕金森病药物者须保持稳定剂量。
【排除标准】:
1.由其他原因引起的精神病性症状(幻觉和妄想),如中毒、代谢或感染引起的谵妄/脑病,滥用药物导致的精神病,与精神分裂症、躁郁症或精神抑郁症相关的精神病。
2. 研究者认为受试者的精神病性症状主要与抗帕金森病药物调整、副作用有关,需要先行调整抗帕金森病药物的受试者。
3. 受试者在确诊帕金森病之前或同时患有严重精神病史,包括但不限于精神分裂症或躁郁症。
【报名资料】:一年以上的确诊病历,稳定用药证明
【试验中心】:
全国多中心,全国可以报名!